醫療器械產品在墨西哥注冊登記材料

 新聞資訊     |      2020-02-20 20:50
想在墨西哥銷售您的醫療器械產品?墨西哥是一個開拓美國和歐盟的跳板,大多數醫療器械從這里出口到美國和歐盟。然而,注冊流程并不簡單。
墨西哥提供各種注冊通道,每種通道均有制造商需要考慮的優勢和劣勢。以下就是比較通用的注冊流程:
 
醫療器械產品在墨西哥注冊登記流程:
 
 準備材料:
*FSC自由銷售證書;
*GMP證書;
*ISO-13485;
*代表函;格式參考如下:
 
 

Letterhead paper
 
Traducción en español
Fecha
(Nombre de la compañía) ___________________________________________ con dirección en ______________________________ y con fábrica en _______________________________ otorga la representación y distribución a STANDARD DIAGNOSTICS MEXICO, S.A. DE C.V. ubicada en Blvd. Toluca No. 128, Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, Estado de México.
 STANDARD DIAGNOSTICS MEXICO, S.A. DE C.V. está autorizado por nosotros, para que realice los registros y trámites necesarios ante el Gobierno Mexicano, para la distribución legal de nuestros productos.
Quedando STANDARD DIAGNOSTICS MEXICO, S.A. DE C.V. como representante de (Nombre de la compañía) ______________________________________, estamos seguros que llegará la calidad de nuestros productos al mercado Mexicano.
 
English Translation
Date
(Company name) ______________________________________________ who are established in (address) __________________________ having factory at (address) __________________ authorizes the representation and distribution to STANDARD DIAGNOSTICS MEXICO, S.A. DE C.V. located at Blvd. Toluca No. 128, Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500, Naucalpan de Juarez, Estado de Mexico.
 STANDARD DIAGNOSTICS MEXICO, S.A. DE C.V. is authorized by us to achieve the necessary registrations and certifications before the Mexican Government for the legal  distribution of our products.
Allowing STANDARD DIAGNOSTICS MEXICO, S.A. DE C.V. to become a representative for (Company name)______________________________________________, we are sure to meet the quality of our products to the Mexican market.
 

注:用公司抬頭紙打印,蓋章簽名;
 
 
文件要求:
*GMP、CE和ISO-13485證書必須包括注冊產品的所有型號。
*代表函必須用西班牙語和英語書寫。
*準備好所有材料,審批確認后需經駐華墨西哥領事認證或AppStle。
 
等認證好,正本提交給墨西哥進口商去當地登記備案即可;
 


辦理好認證的樣本:

FSC自由銷售證書 認證參考
GMP 認證參考
ISO 認證參考
代表函 認證參考
AppStle 參考